El pasado 6 de octubre la Agencia Europea de Medicamentos informó que se está evaluando la segunda propuesta de vacuna contra la COVID-19, BNT162b2, desarrollada por BioNTech en colaboración con Pfizer.¹ La Agencia Europea de Medicamentos ha comenzado el proceso denominado rolling review, lo que significa que analizan los primeros datos de la vacuna que proceden de estudios de laboratorio, no clínicos.
El rolling review o revisión continua, es un mecanismo excepcional activado por la agencia debido a la emergencia sanitaria para acelerar los pasos de evaluación garantizando la calidad, seguridad y eficacia establecidas en la legislación europea.
Normalmente todos los datos sobre eficacia, seguridad y calidad de un fármaco y los documentos necesarios deben presentarse al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de un rolling review, el Comité de Medicamentos de Uso Humano, en el que participan técnicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que son suficientes para realizar a solicitud.
No es la primera vez que una vacuna se somete a este tipo de revisión. La primera candidata fue la vacuna de AstraZeneca desarrollada por la University of Oxford, que entró en proceso de rolling review el pasado 1 de octubre.²
La decisión de iniciar el proceso de revisión de la vacuna BNT162b2 llega a raíz de los resultados obtenidos en estudios preclínicos y clínicos iniciales en adultos, en los que se sugiere que la vacuna podría desencadenar la producción de anticuerpos y de respuesta celular (basada en las células T) dirigida contra el virus.
Actualmente se llevan a cabo ensayos clínicos a gran escala, con miles de participantes. La Agencia Europea de Medicamentos informó que los resultados estarán disponibles en las próximas semanas o meses.
Estos datos sobre eficacia, seguridad y calidad serán evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, y la revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización.
¿Cómo se espera que actúe la vacuna?
El SARS-CoV-2 utiliza las proteínas de su superficie externa, conocidas como spike proteins (proteínas pico), para penetrar en las células del cuerpo humano. BNT162b2 contiene ARN mensajero para la proteína pico y está cubierto de partículas lipídicas que evitan que el ARN mensajero se degrade. Al recibir la vacuna se espera que se produzca esta proteína y que el sistema inmunológico la reconozca como extraña, generando anticuerpos y activando las células T, lo que permitiría que en un futuro contacto con el SARS-CoV-2 el sistema inmunológico esté preparado para atacar el virus a través de los anticuerpos y las células T.
En julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que la vacuna candidata BNT162b2 pasaba a un estudio de fase 2/3.
En la última etapa del ensayo las compañías estudian una dosis de 30 mg en un régimen de dos dosis entre decenas de miles de participantes entre 16 y 85 años.
Referencias
1. EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine. European Medicines Agency. Publicado el 6 de octubre de 2020. Consultado en versión electrónica. Fuente
2. EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU. European Medicines Agency. Publicado el 1 de octubre de 2020. Consultado en versión electrónica. Fuente
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