La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el aprocitentán para reducir la presión arterial, en combinación con otros agentes antihipertensivos, en adultos con hipertensión resistente al tratamiento.
El aprocitentano es el primer antagonista de los receptores de endotelina aprobado para pacientes con hipertensión. La dosis recomendada es de 12,5 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
La eficacia y la seguridad de aprocitentan se demostraron en el estudio de fase 3 PRECISION, de 730 adultos con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg a quienes se les recetaron al menos tres medicamentos antihipertensivos.
El aprocitentán (12,5 mg diarios) fue bien tolerado y estadísticamente superior al placebo en la reducción de la presión arterial a las 4 semanas, con un efecto sostenido a las 40 semanas.
Los análisis de subgrupos mostró que el efecto reductor de la presión arterial del aprocitentán pareció ser consistente entre los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, índice de masa corporal, tasa de filtración glomerular estimada al inicio del estudio, cociente albúmina/creatinina en orina basal y antecedentes médicos de diabetes, así como entre los métodos de medición de la presión arterial.
El Dr. Michael A. Weber, de la Universidad Estatal de Nueva York, investigador del estudio, señala que se ha tenido que esperar más de 30 años para ver la aprobación de un agente antihipertensivo oral que funciona en una nueva vía terapéutica, que se constituye en un avance transformador en el campo de la hipertensión sistémica: Se toma como una sola dosis oral diaria que funciona en combinación con cualquier otro medicamento que se esté administrando y sin interacciones medicamentosas en pacientes con la carga de hipertensión no controlada, es fácil de recetar para los médicos y fácil de usar para los pacientes.
Se espera que Aprocitenan esté disponible en la segunda mitad de este año. Solo estará disponible a través de un programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) debido al riesgo de toxicidad embrio-fetal. Los prescriptores deben estar certificados con el REMS de Tryvio inscribiéndose y completando la capacitación. Las farmacias que dispensan el medicamento también deben estar certificadas con el programa.
Referencia
ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT03541174