La Organización Mundial de la Salud y el Centro Europeo para la Prevención de Enfermedades han informado de que, en 2020, solo en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo, se produjeron más de 670.000 infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos, lo que provocó aproximadamente 33.000 muertes.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen favorable para la autorización de comercialización de Emblaveo (aztreonam-avibactam), recomendado para el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas, neumonía adquirida en el hospital e infecciones derivadas de tipos específicos de bacterias (gramnegativas aeróbicas) en las que las opciones terapéuticas están restringidas.
El antibiótico se evaluó a través del proceso de evaluación acelerada de la EMA debido a su importante relevancia para la salud pública.
La combinación de dosis fija pronto estará disponible como una infusión intravenosa. Emblaveo combina aztreonam y avibactam; aztreonam es un antibiótico establecido y aprobado por la UE del grupo de los betalactámicos que forman la pared celular bacteriana. Avibactam, también aprobado pero en combinación con ceftazidima, inhibe las betalactamasas que descomponen los antibióticos como el aztreonam, restaurando así su eficacia contra las bacterias resistentes.
El respaldo de la EMA a Emblaveo se basa en los datos de seguridad y eficacia existentes para sus componentes activos, junto con los hallazgos de dos ensayos aleatorios de fase 3: REVISIT y ASSEMBLE.
En el ensayo REVISIT participaron personas de regiones en las que se sospecha la presencia de patógenos multirresistentes y resistencia a los carbapenémicos endémicos o emergentes. Reclutó a 422 adultos hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas (IAI), neumonía adquirida en el hospital (HAP) y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV). Los pacientes recibieron Emblaveo con o sin metronidazol.
En los pacientes con IAIc, el régimen de Emblaveo demostró una tasa de curación del 76,4 %, en comparación con el 74,0 % de los tratados con meropenem con o sin colistina. Para HAP y VAP, las tasas de curación correspondientes fueron del 45,9% y del 41,7% para los regímenes de Emblaveo y meropenem, respectivamente. Aunque Emblaveo mostró tasas de curación superiores en ambos casos, el efecto del tratamiento no alcanzó significación estadística.
Se encontró que Emblaveo fue bien tolerado, con una incidencia equilibrada de eventos adversos graves entre los grupos de tratamiento y control. Los efectos secundarios incluyen disminución del recuento de glóbulos rojos, niveles elevados de transaminasas hepáticas y diarrea, lo que concuerda con los efectos conocidos de aztreonam solo. No se atribuyeron toxicidades graves al tratamiento del estudio.
El estudio ASSEMBLE corroboró estos hallazgos, centrándose en pacientes hospitalizados por bacterias gramnegativas productoras de metalo-betalactamasa. El régimen Emblaveo logró una tasa de curación del 41,7% entre los pacientes tratados, mientras que ninguno de los que recibieron la mejor terapia disponible se curó.
Aunque estos ensayos no se diseñaron principalmente para demostrar la eficacia, aportan información complementaria y de seguridad a la combinación. Este enfoque se alinea con la directriz de la EMA, lo que permite flexibilidad en el desarrollo de nuevos antibióticos dirigidos a patógenos multirresistentes.