Nueva derivación auricular sin implante para la insuficiencia cardíaca

La derivación sin implante obtiene el estatus de avance de la FDA para la insuficiencia cardíaca

La compañía de dispositivos médicos Alleviant, con sede en Texas, ha recibido el estatus de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su nueva derivación auricular sin implante para la insuficiencia cardíaca y comenzará un ensayo clínico del dispositivo.

Más de 26 millones de personas de todo el mundo tienen algún tipo de insuficiencia cardíaca, y el nuevo ensayo se centrará en pacientes con fracción de eyección reducida: una de las formas más comunes de insuficiencia cardíaca.

La compañía dice que su dispositivo está diseñado para crear una conexión entre las cámaras auriculares izquierda y derecha del corazón a través de un solo procedimiento sin dejar un implante permanente.

Alleviant ya tiene un ensayo en curso del dispositivo, ALLAY-HF, en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.

Ensayo ALLAY-HFrEF

El nuevo ensayo, conocido como ALLAY-HFrEF, comenzará a inscribir a aproximadamente 350 pacientes en todo el mundo a principios de 2025. Evaluará la seguridad y eficacia del dispositivo en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI ≤ 40%) que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento médico indicado por las directrices.

El estudio es prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado simulado, doble ciego, adaptativo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una derivación interauricular creada percutáneamente utilizando el sistema Alleviant ALV1 en pacientes con ICFEP/ICFEmr.

La Dra. James Udelson, MD, jefe de cardiología del Centro Médico Tufts, Boston, uno de los colíderes del nuevo ensayo, señaló que, a pesar del progreso en las opciones de tratamiento, la insuficiencia cardíaca crónica sigue siendo una de las mayores necesidades clínicas insatisfechas para millones de pacientes que sufren profundamente y cuyas vidas a menudo se ven truncadas por la afección. A medida que seguimos la ciencia y ampliamos la base de evidencia para pacientes con diferentes fracciones de eyección, tenemos el potencial de mejorar los resultados clínicos, así como la calidad de vida de millones de personas.

La designación de dispositivo innovador de la FDA tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la evaluación y la revisión de dispositivos que brindan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

El Dr. Gregg Stone, MD, director de asuntos académicos y profesor de medicina y ciencias y políticas de la salud de la población en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Nueva York señaló que somos afortunados de tener los resultados de un estudio anterior que demostró beneficios clínicos sustanciales en pacientes de alto riesgo con ICFEr y una derivación auricular permanente implantada. Estos hallazgos informaron el diseño del ensayo ALLAY-HFrEF".