La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una versión inyectable genérica una vez al día del agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 RA) liraglutida para reducir el azúcar en la sangre en personas de 10 años o más con diabetes tipo 2 (DT2), como complemento de la dieta y el ejercicio.
La medida sigue a la aprobación de la FDA de una versión genérica de exenatida.
La FDA ha priorizado estas aprobaciones para mejorar el acceso a los medicamentos GLP-1 en medio de la escasez, según un comunicado de la FDA.
La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos, como los GLP-1, financiando la investigación e informando a la industria a través de la orientación como parte de nuestros esfuerzos continuos para aumentar el acceso a los medicamentos necesarios, dijo Iilun Murphy, MD, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Los medicamentos genéricos ofrecen opciones de tratamiento adicionales que generalmente son más asequibles para los pacientes. La aprobación de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a productos farmacéuticos genéricos seguros, efectivos y de alta calidad.
Los efectos secundarios más comunes reportados en los ensayos clínicos para la inyección de liraglutida incluyen náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento.
La liraglutida fue aprobada por primera vez por la FDA en enero de 2010 para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Desde entonces, se han aprobado muchos otros medicamentos basados en GLP-1 AR para tratar la diabetes tipo 2, la obesidad y otras afecciones relacionadas, en formulaciones orales y una vez por semana.
La aprobación del nuevo genérico es parte del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA, lanzado en 2017 con el objetivo de superar los desafíos relacionados con el desarrollo de genéricos y promover la competencia genérica para aumentar el acceso de los pacientes, particularmente con productos farmacéuticos complejos como la liraglutida.
La FDA otorgó la aprobación de la inyección genérica de liraglutida a Hikma Pharmaceuticals USA Inc.