La FDA aprobó por primera vez el aerosol nasal de esketamina para la depresión resistente al tratamiento en combinación con un antidepresivo oral.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado una solicitud de nuevo medicamento complementario que permite el aerosol nasal de esketamina para ser utilizado como un tratamiento independiente en adultos con trastorno depresivo mayor que no han respondido adecuadamente a al menos dos antidepresivos orales.
La indicación ampliada como monoterapia está respaldada por un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que demostró una mejora "rápida y superior" en las puntuaciones de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) con la monoterapia con esketamina en aerosol nasal en comparación con el placebo. A las 4 semanas, el 22,5 % de los pacientes que usaron esketamina en aerosol nasal lograron la remisión (puntuación total de MADRS ≤ 12) en comparación con solo el 7,6 % de los pacientes que usaron placebo.
Ahora que también está disponible como monoterapia, los proveedores de atención médica tienen la libertad de personalizar aún más los planes de tratamiento en función de las necesidades individuales, para que los pacientes puedan experimentar la eficacia de esketamina en tan solo 24 horas, hasta el día 28, sin la necesidad de un antidepresivo oral diario.
El perfil de seguridad del aerosol nasal de esketamina como tratamiento independiente es similar al que se usa con medicamentos antidepresivos orales.
El riesgo potencial de resultados adversos graves asociados con el medicamento, incluida la sedación y la disociación y el potencial de abuso y uso indebido, significa que solo está disponible a través de un sistema de distribución restringido, bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos.
La Dra. Tiffany Farchione, directora interina de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA señaló, en un comunicado de la FDA que anuncia la aprobación del medicamento, que ha existido una necesidad desde hace mucho tiempo de tratamientos efectivos adicionales para la depresión resistente al tratamiento, una afección grave y potencialmente mortal.
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