El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD, por sus siglas en inglés) en colaboración con el Consejo de Población, el Instituto de Investigación Biomédica de Los Ángeles y la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington se encuentra desarrollando un gel anticonceptivo masculino que suprime los espermatozoides más rápidamente que los productos anteriores en desarrollo.
El producto, acetato de segesterona de 8 mg (Nestorone) combinado con 74 mg de testosterona ("NesT") es un gel que un hombre aplica diariamente en ambos hombros. La progesterona bloquea la espermatogénesis y la testosterona restaura los niveles sanguíneos para mantener la función sexual. Actualmente, los únicos anticonceptivos masculinos disponibles son la vasectomía, que no es fácilmente reversible, y los condones, que tienen una alta tasa de fracaso.
Los intentos anteriores de desarrollar una "píldora masculina" han sido infructuosos por una variedad de razones, pero hasta ahora, este producto parece eficaz y seguro, dijo Diana Blithe, PhD, jefa del Programa de Desarrollo de Anticonceptivos del NICHD, durante ENDO 2024: Reunión Anual de la Sociedad de Endocrinología.
Nuevos datos de la fase 2b del estudio muestran que entre 222 parejas en las que el hombre inicialmente tenía recuentos de espermatozoides normales (> 15 millones/ml), la mediana del tiempo hasta la supresión (< 1 millón/ml) fue de menos de 8 semanas con NesT en comparación con las 9-15 semanas observadas en ensayos anteriores de anticonceptivos hormonales masculinos inyectados. Casi todos (86%) habían logrado la supresión a las 15 semanas.
Después de dos recuentos consecutivos de < 1 millón/ml, las parejas entraron en la fase de eficacia de 2 años del ensayo. Hasta ahora no ha habido mayores problemas de seguridad, pero se necesitan más estudios.
Según los expertos, este producto es un gran avance con respecto a lo que se tiene hasta ahora, es muy prometedor, sin embargo, con el uso en el mundo real, la aplicación diaria de un gel podría ser un poco más desafiante que recibir una inyección, que es más consistente, con un gel, los pacientes pueden olvidarlo o ducharse, pero 1 día de interrupción no es algo significativo.
La transferencia del tópico a una pareja o a un hijo es otra preocupación potencial, aunque esto también se produce en los productos actuales de gel de testosterona. Los investigadores señalan que este problema es la razón por la que se recomienda que el producto se coloque en la parte superior de los brazos en lugar del abdomen u otro lugar más propenso a entrar en contacto con otra persona. Además, en el ensayo, se instruyó a los hombres para que usaran camisas durante el coito.
Con respecto a la rapidez de la supresión de los espermatozoides, se ve muy bien como anticonceptivo reversible, señalaron los autores, normalmente, se piensa que el ciclo de vida de los espermatozoides es de unos 72 días, por lo tanto, ver una supresión del 50% a las 8 semanas, y luego del 85% al 90% a las 15 semanas, es muy rápido. Puede ser que la progesterona que están usando sea muy potente. Las progestinas pueden tener algunos efectos negativos sobre los lípidos en el estado de ánimo.
Los investigadores indicaron que se espera que el ensayo de fase 2b termine a finales de este año y, mientras tanto, los investigadores se están comunicando con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre el diseño de un ensayo de fase 3 porque se trata de un área sin precedentes.