Nuevos resultados del ensayo FINEARTS-HF de finerenona, sugieren que el tratamiento con este fármaco conduce a una reducción significativa de los eventos cardiovasculares adversos importantes. Los resultados principales del ensayo mostraron una reducción significativa de la muerte cardiovascular y la insuficiencia cardíaca recurrente en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de rango medio y preservada.
La finerenona es un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (RM) no esteroideo. Al dirigirse a la RM y a la sobreactivación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), la finerenona aborda las características distintivas de la IC con una FEVI ≥40%, como la fibrosis progresiva.
Finerenone está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2.
Hay mucha expectativa por la aparición de nuevas evidencias de nivel 1 para un fármaco con el que ya hay años de experiencia. Se especula que las sorpresas sobre la seguridad del antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) son poco probables, dado que ya ha estado disponible en los Estados Unidos y en otros lugares durante varios años para otros usos.
El ensayo FINEARTS-HF es importante porque las opciones para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio (HFmrEF) o preservada (HFpEF) son limitadas. Los avances en el tratamiento en los últimos 30 años ya han ayudado a las personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Pero para los pacientes con enfermedad de rango medio o preservada, generalmente definida como FEVI ≥ 40 a 50 por ciento y FEVI ≥ 50 por ciento, respectivamente, no ha habido mucha ayuda.
El investigador principal del estudio, Dr. Scott D. Solomon, director del Centro de Resultados de Ensayos Clínicos del Hospital Brigham and Women's en Boston, Massachusetts señaló que esta es una población para la que todavía hay una gran necesidad insatisfecha, actualmente, las únicas terapias definitivas son los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. también ha permitido el tratamiento con sacubitril más valsartán para algunos pacientes.
Aunque los investigadores han observado una señal de beneficio en HFmEF y HFpEF con MRA, el ensayo FINEARTS-HF es el primer ensayo multinacional doble ciego de fase 3 que confirma mejores resultados en esta población.
En el ensayo FINEARTS-HF, alrededor de 6000 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, pero FEVI ≥ el 40%, fueron aleatorizados al tratamiento selectivo no esteroideo de ARM finerenone o placebo, con seguimiento durante un máximo de 42 meses.
El resultado primario fue una combinación de eventos de muerte cardiovascular e insuficiencia cardíaca, ya sea primera o recurrente, definidos como hospitalización o visitas urgentes de atención médica por insuficiencia cardíaca.
En el estudio TOPCAT, realizado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y publicado hace 10 años, los investigadores compararon la espironolactona con el placebo, pero el ensayo "no alcanzó el criterio de valoración principal", dijo Solomon.
En cuanto al criterio de valoración compuesto primario de muerte por causas cardiovasculares, paro cardíaco abortado u hospitalización por insuficiencia cardíaca, las tasas de TOPCAT fueron más bajas entre los aleatorizados a la espironolactona ARM que al placebo (18,6% frente a 20,4%; P = 0,14), pero era solo una tendencia. La hospitalización por insuficiencia cardíaca fue el único resultado del criterio de valoración compuesto que alcanzó significación (P = 0,04).
El Dr. Bertram Pitt, profesor emérito de la Universidad de Michigan en Ann Arbor e investigador principal de muchos de los ensayos de ARM en insuficiencia cardíaca, incluido TOPCAT, dijo que los resultados positivos del ensayo FINEARTS-HF validan nuestros esfuerzos durante varios años para evaluar el papel de los ARM en pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el espectro de la FEVI.
Si bien FINEARTS parece establecer la terapia con ARM en cualquier grado de disfunción ventricular izquierda, Pitt dice que se necesitarán nuevos estudios para evaluar las diferencias en la eficacia y la seguridad, si las hay, entre la finerenona no esteroidea y los MRA eplerenona y espironolactona.
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