La finasterida es un inhibidor competitivo de la 5-α reductasa humana, una enzima intracelular que metaboliza la testosterona en dihidrotestosterona (DHT), un andrógeno más potente. En la hiperplasia prostática benigna (HPB), el agrandamiento de la próstata depende de la conversión de testosterona en DHT dentro de la próstata.
Administrada por vía oral en una dosis de 5 mg diarios, la finasterida es muy eficaz para reducir la DHT circulante e intraprostática, lo que provoca una regresión del agrandamiento de la próstata, mejora el flujo urinario y reduce los síntomas de la HPB. Se ha demostrado que reduce la incidencia de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía, incluida la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aconsejado a los médicos que vigilen a los pacientes para detectar posibles efectos secundarios psiquiátricos o sexuales mientras toman el bloqueador de andrógenos finasterida. La advertencia se produce tras una revisión exhaustiva de la seguridad provocada por la preocupación de los pacientes por la falta de concienciación sobre estos efectos entre los pacientes y los profesionales. Se introducirá una nueva tarjeta de alerta para pacientes en el paquete de finasterida para concienciar e informar a los pacientes sobre qué hacer si experimentan estos efectos.
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluyendo estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados con finasterida 5 mg. El consejo de seguridad actual es que los pacientes deben ser monitoreados para detectar síntomas psiquiátricos y, si estos ocurren, se les aconseja que busquen consejo médico.
La disfunción sexual, incluida la disminución del deseo sexual y la incapacidad para lograr y mantener una erección, son las reacciones adversas más frecuentes. Por lo general, ocurren al principio del curso de la terapia y se resuelven con el tratamiento continuo en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, la MHRA advirtió que, en algunos casos, la disfunción sexual ha persistido en los pacientes incluso después de haber dejado de tomar finasterida, pero "hay una falta de conciencia de estos posibles efectos secundarios".
El medicamento también se usa en forma de tableta de 1 mg para tratar la alopecia androgénica (calvicie de patrón masculino). Si bien la tableta de 5 mg se usa para la HPB en el NHS, la formulación de 1 mg está disponible solo a través de una receta privada, y a menudo se prescribe en línea, "lo que puede aumentar el riesgo de que estos efectos secundarios no se comuniquen lo suficiente", dijo la MHRA.
La decisión del regulador sigue a una revisión de la evidencia disponible, incluidos los informes de la Tarjeta Amarilla, la literatura científica publicada y las acciones de otros reguladores, que fueron consideradas por el Grupo Asesor de Expertos en Farmacovigilancia (PEAG) de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM).
El PEAG señaló que, aunque la información del producto para la finasterida contiene actualmente información sobre el riesgo de efectos psiquiátricos y sobre el potencial de efectos secundarios sexuales persistentes después de la interrupción del medicamento, "estos efectos secundarios no parecen ser bien conocidos por los prescriptores y los pacientes". Por lo tanto, recomendó la introducción de una tarjeta de paciente para aumentar la conciencia entre los hombres que toman finasterida y advertirles que permanezcan atentos a los posibles efectos secundarios psiquiátricos (de salud mental) y sexuales. Como es posible que los pacientes no noten cambios en su estado de ánimo, se les recomienda que muestren esta tarjeta y el prospecto del paciente a amigos y familiares.
Es crucial que los pacientes conozcan la información vital sobre los medicamentos que están tomando. Las nuevas tarjetas de alerta para pacientes tienen como objetivo crear conciencia entre los hombres que toman finasterida sobre el potencial de efectos secundarios psiquiátricos y sexuales, para que puedan tomar una decisión informada sobre su tratamiento y saber qué hacer si experimentan estos efectos secundarios.
Se ha pedido a los médicos y pacientes que continúen informando de cualquier sospecha de efectos secundarios de la finasterida a través del esquema de la Tarjeta Amarilla de la MHRA.
La MHRA dijo que, aunque en 2017 se publicó una actualización anterior sobre la seguridad de los medicamentos para la finasterida, la evidencia sobre la posible persistencia de la disfunción sexual era insuficiente en ese momento. Sin embargo, hasta el 5 de abril de este año, había recibido 281 informes de la Tarjeta Amarilla de trastornos del estado de ánimo depresivos y comportamientos suicidas y autolesivos relacionados con las formulaciones de 1 mg y 5 mg de finasterida. También ha habido 426 informes de Tarjeta Amarilla asociados con disfunción sexual.
Se ha publicado una nueva actualización de la seguridad de los medicamentos y un informe de evaluación pública que ofrece más información a los prescriptores. Se aconsejó a los profesionales de la salud que preguntaran a los pacientes si tenían antecedentes de depresión o ideas suicidas antes de recetar finasterida. Si estos síntomas se desarrollan durante el tratamiento, se debe aconsejar a los hombres que toman finasterida 1 mg para la alopecia que interrumpan el tratamiento inmediatamente y se comuniquen con su médico. Los pacientes que reciben el tratamiento de 5 mg para la HPB deben hablar con su médico con urgencia para obtener más asesoramiento médico.