Desde 2003, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha advertido que los antidepresivos pueden estar asociados con pensamientos y comportamientos suicidas entre los jóvenes. Un aviso de la FDA en 2003 y una advertencia de recuadro negro en 2005 se centraron en niños y adolescentes menores de dieciocho años. La FDA amplió la advertencia de recuadro negro en 2007 para incluir a los adultos jóvenes. Ambas advertencias tenían la intención de aumentar la supervisión médica de los pensamientos y comportamientos suicidas.
Las advertencias de recuadro negro añadidas a los medicamentos antidepresivos sobre un mayor riesgo de suicidio se asociaron con un declive en el tratamiento de la salud mental y un aumento en los intentos de suicidio y las muertes entre los jóvenes.
En un análisis reciente los investigadores dijeron que la totalidad de la evidencia respalda "la reevaluación y el posible reemplazo" de la advertencia de la caja negra de la Administración de FDA con advertencias de rutina en el etiquetado de los productos.¹
Stephen Soumerai, profesor de medicina poblacional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard en el Instituto de Atención de la Salud Pilgrim de la Universidad de Harvard, en Boston, autor principal del análisis, señala que los efectos repentinos, simultáneos y radicales de estas advertencias, la reducción en el tratamiento de la depresión y el aumento en el suicidio, están documentados a lo largo de 14 años de investigación sólida. La consistencia en los daños observados y la ausencia de beneficios observados después de las advertencias de recuadro negro indican que esto no es una coincidencia.
El estudio aparece en la edición en línea del 7 de octubre de la revista Health Affairs.¹
En octubre de 2003, la FDA advirtió que los antidepresivos podrían estar asociados con el suicidio entre las personas menores de 18 años poco después de comenzar el tratamiento. En enero de 2005, la FDA exigió un recuadro negro permanente que advirtiera de este riesgo en las etiquetas de los productos y en la publicidad televisiva e impresa de todos los medicamentos antidepresivos. En mayo de 2007, la FDA amplió la advertencia de recuadro negro de 2005 para incluir a los adultos jóvenes hasta los 24 años, y esta advertencia más amplia sigue vigente hoy en día.
Los investigadores evaluaron los resultados previstos y no deseados de las advertencias de antidepresivos para los jóvenes a través de una revisión sistemática de "las evidencias más creíbles en el campo". A través de una búsqueda exhaustiva de la literatura, identificaron 34 estudios de resultados relacionados con la depresión y el suicidio publicados en revistas revisadas por pares después de que se emitieron las advertencias.
Once de estos estudios midieron cambios abruptos en las tendencias de los resultados después de las advertencias y se incluyeron en sus análisis. Estos resultados incluyeron el seguimiento de las tendencias suicidas, las visitas al médico por depresión, los diagnósticos de depresión, las visitas de psicoterapia, el tratamiento y el uso de antidepresivos y las intoxicaciones por drogas psicotrópicas (un indicador de los intentos de suicidio) y las muertes por suicidio.
Cuatro estudios, con más de 12 millones de pacientes, encontraron "evidencias consistentes de declives repentinos y sustanciales" a largo plazo en las visitas al médico por depresión y diagnósticos de depresión tras las advertencias de la FDA.
Estos estudios mostraron aumentos en las visitas al médico por depresión y diagnósticos de depresión en los años anteriores a las advertencias y disminuciones abruptas y sostenidas, que oscilaron entre el 20% y el 45%, en las visitas y diagnósticos después de las advertencias. Hubo algunos efectos secundarios en grupos de comparación de adultos, que no fueron objeto de las advertencias de la FDA.
Siete estudios revelaron evidencia de que las advertencias de la FDA fueron seguidas por reducciones abruptas en el tratamiento y el uso de antidepresivos, que oscilaron entre el 20% y el 50%. La mayoría de estos estudios mostraron un aumento en el uso de antidepresivos en los años anteriores a las advertencias de la FDA, seguido de reducciones abruptas y sostenidas en el uso posterior.
Tres estudios encontraron evidencia de tendencias decrecientes o estables en las intoxicaciones por drogas psicotrópicas y las muertes por suicidio entre los pacientes pediátricos antes de las advertencias, seguidas de aumentos abruptos en estas tendencias después de que se emitieron las advertencias.
La intención de las advertencias era aumentar la supervisión médica de las tendencias suicidas de los pacientes tratados con antidepresivos, pero los datos sugieren que esto no ocurrió.
Menos del 5% de los pacientes pediátricos fueron monitoreados de acuerdo con las recomendaciones del calendario de contacto recomendado por la FDA después de que se emitieron las advertencias. Esta tasa baja se mantuvo sin cambios con respecto a la tasa anterior a las advertencias.
Ningún estudio documentó mejoras en la atención de la salud mental o disminuciones en los intentos de suicidio o suicidios después de que las advertencias entraron en vigor.
La evidencia abrumadora sugiere que el uso continuo de estas advertencias puede resultar en más daños que beneficios, escribieron los autores.
Los resultados son muy preocupantes y proporcionan una razón para hacer una pausa, repensar y posiblemente recalibrar las recomendaciones de advertencia en lo que se refiere a los antidepresivos en las poblaciones más jóvenes, indicaron los expertos. Los datos "desafortunadamente" proporcionan evidencia que sugiere que la advertencia en el recuadro tuvo la consecuencia no deseada de aumentar la probabilidad de que las personas no reciban atención médica adecuada para su trastorno mental, lo que resultó en resultados desfavorables, incluido el suicidio.
Referencia
Stephen B. Soumerai, Ross Koppel, Huseyin Naci, Jeanne M. Madden, Andra Fry, Alyssa Halbisen, Jesenia Ángeles, Jonás Koppel, Rachelle Rubin, Christine Y. Lu. Resultados deseados y no deseados después de las advertencias de antidepresivos pediátricos de la FDA: una revisión sistemática. Health Affairs 2024; 43 (10): https://doi.org/10.1377/hlthaff.2023.00263
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